順平縣君康藥房未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度案處罰決定書(shū)
當(dāng)事人：順平縣君康藥房
主體資格證照名稱：營(yíng)業(yè)執(zhí)照
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91130636MA093GL33X
經(jīng)營(yíng)地址：順平縣蒲上鎮(zhèn)北吳村
經(jīng)營(yíng)范圍：許可項(xiàng)目：藥品零售。一般項(xiàng)目：第一類醫(yī)療器械銷售；醫(yī)用口罩零售；消毒劑銷售（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）；日用品銷售。
投資人：王春梅
2024年1月7日，我局執(zhí)法人員依法對(duì)順平縣君康藥房進(jìn)行檢查，該藥房懸掛有營(yíng)業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)其未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。當(dāng)日，經(jīng)報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，立案調(diào)查。
立案后，執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的行為，采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、收集書(shū)證物證、詢問(wèn)當(dāng)事人、拍照記錄等方式，依法進(jìn)行了調(diào)查取證。
現(xiàn)查明，當(dāng)事人順平縣君康藥房自2024年1月份開(kāi)始，一直未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。2024年1月7日被我局依法查獲，據(jù)當(dāng)事人王春梅稱知道相關(guān)規(guī)定，但因?yàn)槭韬龃笠猓?024年以來(lái)一直未建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。當(dāng)日，執(zhí)法人員向當(dāng)事人送達(dá)了責(zé)令改正通知書(shū)，責(zé)令當(dāng)事人于2024年2月26日前改正違法行為。2024年2月26日，執(zhí)法人員再次對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人已按規(guī)定建立相關(guān)制度。
上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：
1、2024年1月7日當(dāng)事人提供的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1份、投資人王春梅身份證復(fù)印件一份，證明了當(dāng)事人的主體資格及投資人身份；
2、2024年1月7日現(xiàn)場(chǎng)拍攝的照片1張，證明了當(dāng)事人未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的違法行為事實(shí)存在；
3、2024年2月26日拍攝的現(xiàn)場(chǎng)照片1張，證明當(dāng)事人改正違法行為的事實(shí)。
4、2024年1月7日，該藥房投資人王春梅制作的詢問(wèn)筆錄一份，證明了當(dāng)事人對(duì)未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度事實(shí)的認(rèn)可情況；
5、 2024年1月7日制作的現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄一份，證明了當(dāng)事人未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度；
6、2024年2月26日制作的現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄一份，證明了當(dāng)事人改正違法行為，已按規(guī)定建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的事實(shí)。
以上證據(jù)和筆錄均有當(dāng)事人簽字蓋章認(rèn)可。
根據(jù)以上已查明的事實(shí)和證據(jù)。本局于2024年3月7日依法向當(dāng)事人送達(dá)了順市監(jiān)罰告[2024]17-1號(hào)《行政處罰告知書(shū)》將本局作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)及處罰內(nèi)容和當(dāng)事人依法享有的權(quán)利書(shū)面告知。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未向本局進(jìn)行陳述和申辯意見(jiàn)。
綜上所述，本局認(rèn)為：當(dāng)事人順平縣君康藥房未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的行為，違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條第一款：“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。”之規(guī)定，其行為已構(gòu)成未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的違法行為。
根據(jù)《行政處罰法》第二十八條第一款“行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。”和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第五項(xiàng)：“醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款：（五）未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的；”之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，決定對(duì)當(dāng)事人行政處罰如下：
給予警告。
當(dāng)事人如對(duì)本處罰決定不服，可以在接到本處罰決定之日起六十日內(nèi)向順平縣人民政府申請(qǐng)復(fù)議，也可以依法在六個(gè)月內(nèi)直接向順平縣人民法院提起訴訟。行政復(fù)議和行政訴訟期間不停止本處罰決定。
罰沒(méi)許可證編號(hào)：05210003-17
順平縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2024年3月20日
（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)將依法向社會(huì)公開(kāi)行政處罰決定信息）
本文書(shū)一式 三份，一份送達(dá)，一份歸檔，一份辦案單位留存。
