順平縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于建立藥品安全監(jiān)管事權(quán)清單的通知
為全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步厘清和壓實(shí)縣鄉(xiāng)兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門藥品安全監(jiān)管責(zé)任，依法行政，履職盡責(zé)，建立健全符合實(shí)際、事權(quán)清晰、權(quán)責(zé)明確、上下協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、執(zhí)行有力的藥品安全監(jiān)管工作機(jī)制，按照黨中央、國(guó)務(wù)院和省、市關(guān)于深化改革加強(qiáng)藥品安全工作的決策部署，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)食品安全法/藥品管理法》以及河北省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的實(shí)施意見》（冀藥安辦〔2022〕12號(hào)）相關(guān)要求，制定本監(jiān)管事權(quán)清單，請(qǐng)各單位按要求實(shí)施。
一、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局
（一）總體職責(zé)
- 制定全縣藥品安全監(jiān)管工作規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)。
- 組織協(xié)調(diào)全縣藥品安全重大專項(xiàng)整治行動(dòng)。
- 處理重大藥品安全突發(fā)事件。
- 組織藥品安全宣傳培訓(xùn)工作。
- 應(yīng)急預(yù)案制定：結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況，制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并定期進(jìn)行修訂和完善。
- 應(yīng)急演練：組織開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力和水平。
- 應(yīng)急處置：在轄區(qū)內(nèi)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)，按照應(yīng)急預(yù)案及時(shí)進(jìn)行應(yīng)急處置，并配合上級(jí)部門做好調(diào)查處理等工作。
- 協(xié)助上級(jí)藥品監(jiān)管部門開展藥品抽檢工作。
- 完成上級(jí)藥品監(jiān)管部門交辦的其他藥品監(jiān)管工作任務(wù)。
（二）監(jiān)督檢查方面：（藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股、保健食品化妝品監(jiān)管股）
- 日常監(jiān)督檢查：
- 對(duì)全縣轄區(qū)內(nèi)的藥店批發(fā)、零售企業(yè)進(jìn)行定期的日常監(jiān)督檢查，包括檢查藥品的采購(gòu)渠道、驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存條件、銷售管理等，確保藥品經(jīng)營(yíng)的合規(guī)性。做好藥店藥品不良反應(yīng)的收集、報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。
- 對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、器械使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。做好醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的收集、報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。
-對(duì)城區(qū)內(nèi)大中型化妝品經(jīng)營(yíng)單位及連鎖銷售單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。
- 專項(xiàng)檢查：根據(jù)上級(jí)部門的部署和轄區(qū)內(nèi)的實(shí)際情況，開展各類藥品、器械、化妝品專項(xiàng)檢查行動(dòng)。
- 跟蹤檢查：對(duì)之前監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行跟蹤檢查，確保其整改措施落實(shí)到位。
（三）執(zhí)法辦案方面：（藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股、保健食品化妝品監(jiān)管股、執(zhí)法局）
- 案件查處：對(duì)各單位監(jiān)管的一般違法案件進(jìn)行查處，包括立案、調(diào)查取證、提出處理意見等。
- 線索移送：對(duì)發(fā)現(xiàn)的重大違法案件線索，及時(shí)向上級(jí)藥品監(jiān)管部門或相關(guān)執(zhí)法部門移送，并配合做好后續(xù)的調(diào)查處理工作。
- 執(zhí)法協(xié)助：協(xié)助上級(jí)藥品監(jiān)管部門或其他相關(guān)執(zhí)法部門開展藥品執(zhí)法行動(dòng)，如聯(lián)合執(zhí)法、異地執(zhí)法等。
（四）信息管理方面：（藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股、保健食品化妝品監(jiān)管股）
- 建立監(jiān)管檔案：建立轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、化妝品的監(jiān)管檔案，記錄企業(yè)的基本信息、監(jiān)督檢查情況、違法違規(guī)記錄、整改情況等，確保監(jiān)管信息的完整性和可追溯性。
- 信息報(bào)告：定期向上級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作情況，包括監(jiān)督檢查的開展情況、發(fā)現(xiàn)的問題、處理結(jié)果等；及時(shí)報(bào)送藥品安全突發(fā)事件等重要信息。
- 信息公示：按照規(guī)定將轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查結(jié)果、違法違規(guī)行為等信息進(jìn)行公示，接受社會(huì)監(jiān)督。
（五）培訓(xùn)宣傳方面：（藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股、保健食品化妝品監(jiān)管股）
- 培訓(xùn)指導(dǎo)：組織轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員進(jìn)行藥品法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，提高其藥品管理水平和法律意識(shí)。
- 宣傳教育：開展藥品安全宣傳活動(dòng)，向公眾普及藥品安全知識(shí)，提高公眾的藥品安全意識(shí)和自我保護(hù)能力。
二、基層市場(chǎng)監(jiān)管所
（一）日常監(jiān)管
- 負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)化妝品零售企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、診所、村衛(wèi)生室等各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
- 對(duì)農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部等重點(diǎn)區(qū)域的藥品經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。
-- 指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作，提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告的質(zhì)量和數(shù)量。
（二）專項(xiàng)檢查
- 按照縣局部署，開展轄區(qū)內(nèi)藥品安全專項(xiàng)檢查。
- 對(duì)轄區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生院、診所等進(jìn)行全覆蓋檢查。
（三）投訴舉報(bào)處理
- 受理轄區(qū)內(nèi)藥品安全投訴舉報(bào)，及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理并反饋結(jié)果。
（四）執(zhí)法辦案
- 對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法違規(guī)行為進(jìn)行查處。
- 配合上級(jí)藥品監(jiān)管部門開展藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)和案件查處工作。
2024年9月20日
